2~8℃冷藏箱驗證

2~8℃冷藏箱如何驗證

1：什么是冷藏箱呢？

冷藏箱又名保溫箱、冷凍柜、低溫冰箱、藥品陰涼柜：是醫療行業冷藏藥品的專業設備，也可用于儲存生物制品，血液制品、疫苗，藥品，試劑等。適用于藥房、制藥廠、醫院、防疫站、衛生所等行業應用溫度范圍2~8℃。

2：冷藏箱的主要性能有哪些呢？

2.1 多層擱架設計，可根據存放物品的規格合理地調整間隙，充分利用空間。

2.2 發泡箱體，透明真空鋼化玻璃門，節能照明燈使冷藏室一目了然。

2.3 微電腦控溫系統，直觀明了，操作簡單。

2.4 故障報警：高溫報警、低溫報警、斷電報警、傳感器故障報警。

3：為什么冷藏箱要做溫度分布驗證呢？

   醫藥產品作為特殊物品，其安全和質量關乎每個人的身體健康，直接影響著民生與社會穩定。因為不少種類的藥品或物料在貯存過程中對溫度有著苛刻的要求，這就對冷藏箱的性能提出了很高的要求，然而經過我們長達數十年的驗證發現，并不是所有的冷藏箱都能做到生產商家對外宣稱的控制精度，需要接受挑戰的是使用冷藏箱時，各個角落都有可能擺放藥品，如果區域間的溫差很大，如果沒有進行合理的檢測確認，您的藥品可能會發生變質，發生軟化，導致功能喪失。

4：冷藏箱的驗證項目如下

4.1 安裝確認

4.2 運行功能確認

4.3 報警功能試驗

4.4 噪聲測試

4.5 溫度偏差測試

4.6 溫度分布試驗（空載滿載）

4.7 超溫時限試驗

公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業部的質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域，從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等生物制藥領域，一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務的效率、降低行業的成本、踐行好的客戶服務體驗。自主品牌：華譜（上海）檢測技術有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司。