高壓滅菌鍋如何驗證

1：高壓滅菌鍋是什么呢？

高壓滅菌鍋是利用壓力飽和蒸汽對產品進行迅速而可靠的消毒滅菌設備，適用于醫療衛生事業、科研、農業、食品等單位，對醫療器械、敷料、實驗室玻璃器皿、溶液培養基等進行消毒滅菌，是理想的設備。高壓蒸汽滅菌具有滅菌速度快、效果可靠、溫度高、穿透力強等優點， 使用不當，可導致滅菌的失敗。

2：高壓滅菌鍋的原理是什么呢？

在密閉的鍋體內，加熱水產生蒸汽，密閉空間蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點不斷提高，從而鍋內溫度也隨之增加。 在0.24MPa的壓力下，鍋內溫度達121℃。 在此蒸汽溫度下，可以很快殺死各種細菌及其高度耐熱的芽孢。

3：為什么高壓滅菌鍋要做驗證呢？

高壓滅菌器是生物制藥行業的核心關鍵設備。在實施GMP的進程中引人無菌保證的概念及驗證是高壓滅菌設備質量管理里程碑式的事件。特別是驗證，現在是法規要求，強制執行項目之一對驗證的定義是：通過一系列的活動產生文件證明某一個程序(操作）能夠達到某個預期的目的。現在，高壓滅菌器的驗證已成為生物制藥廠家質量管理中的重要一環。高壓滅菌器的熱分布驗證作為高壓滅菌器驗證中的強制執行項日，擁有極其的重要性及地位。

4：高壓滅菌鍋的驗證項目如下

4.1 安裝確認

4.2 運行功能確認

4.3 報警功能確認

4.4 溫度壓力探頭控制偏差

4.5 熱分布試驗（空載和滿載）

4.6 熱穿透試驗

  公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業部的質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域，從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等生物制藥領域，一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務的效率、降低行業的成本、踐行好的客戶服務體驗。自主品牌：華譜（上海）檢測技術有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司。